Klozapina o niskiej dawce do leczenia psychozy indukowanej lekami w chorobie Parkinsona ad 5

Niepublikowane dane na temat psychozy wywołanej przez leki u pacjentów z chorobą Parkinsona, które uzyskano przy użyciu Krótkiej skali oceny psychiatrycznej wskazały, że mniej pacjentów będzie potrzebnych w celu wykazania, że klozapina poprawia psychozę wywołaną przez leki. Przyjmując standardowe odchylenie sześciu jednostek dla zmiany linii podstawowej w punktach w skali Unified Parkinson s Disease Rating Scale (punkty II i III) oraz wskaźnik rezygnacji wynoszący 10 procent, oszacowaliśmy, że próba 30 pacjentów na grupę badanie miało 90% mocy do wykrycia pogorszenia pięciu punktów w Skali Oceny Zunifikowanej Choroby Parkinsona w grupie przypisanej do klozapiny (P = 0,05 w wyniku testu dwustronnego), 59 spadek uznano za istotny klinicznie. Charakterystyka linii podstawowej pacjentów w obu grupach była porównywana, odpowiednio, z testami chi-kwadrat lub testami t. Wpływ leczenia na każdy wynik pomiaru oceniano na podstawie analizy kowariancji, z uwzględnieniem dostosowań wartości bazowej i badacza. Spójność w odniesieniu do możliwej stronniczości badacza została zbadana przez włączenie terminów dla interakcji badacza-leczenia.
Analiza zamiaru leczenia, określona w protokole, została zmodyfikowana w celu uwzględnienia jednego pacjenta, który został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo, ale faktycznie otrzymał klozapinę. Kiedy ten błąd został odkryty w połowie badania, zdecydowaliśmy się nadal podawać pacjentowi aktywny lek. Bardzo podobne wyniki w odniesieniu do skuteczności uzyskano niezależnie od tego, czy ta pacjentka została wykluczona z grupy, do której została losowo przydzielona, czy też włączyła się do niej. Przedstawione tu analizy opierają się na leczeniu pacjentów, a nie na analizie zamiaru leczenia i obejmują dane tylko dla tych, którzy zakończyli ocenę na linii podstawowej i cztery tygodnie.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej pacjentów według leczenia faktycznie otrzymanego. Sześćdziesięciu pacjentów zapisano między kwietniem 1995 r. A październikiem 1996 r., Przy czym liczba rekrutacji wynosiła od 9 do 12 pacjentów na stanowisko. Wszyscy mieli halucynacje lub złudzenia. Wystąpiły pewne istotne zaburzenia równowagi na linii podstawowej pomiędzy grupami w analizie zamiar-leczenie (pacjenci otrzymujący klozapinę mieli nieco mniej ciężką psychozę niż pacjenci otrzymujący placebo), ale nie pomiędzy grupami w analizie opartej na leczeniu pacjentów faktycznie otrzymane (Tabela 1). Pięćdziesięciu czterech pacjentów ukończyło badanie.
Tabela 2. Tabela 2. Leki psychoaktywne przyjmowane podczas badania, według grupy leczenia. Średni wynik na linii podstawowej wynosił 3,0 (wskazując łagodną psychozę) lub wyższy dla następujących pojedynczych przedmiotów w Skali Krótkoterminowych ocen psychiatrycznych: lęk, podejrzliwość i halucynacje. Nie było znaczących różnic w stosowaniu leków przeciw chorobie Parkinsona lub lekom psychotropowym między obiema grupami (Tabela 2). Wszyscy 60 pacjentów przyjmowało lewodopę.
Bezpieczeństwo
Trzech pacjentów otrzymujących placebo i trzech otrzymujących klozapinę wycofało się z badania. Stan psychiczny dwóch z trzech pacjentów otrzymujących placebo pogorszył się. Jedna pacjentka wymagała hospitalizacji psychiatrycznej, a druga wyrzuciła leki, deklarując, że jest wyleczona . Trzecia pacjentka była hospitalizowana z powodu zapalenia płuc
[podobne: celiprolol, wdrożenia magento, dienogest ]
[podobne: nefropatia cukrzycowa, nerwica serca objawy, niewydolność nerek objawy ]