Klozapina o niskiej dawce do leczenia psychozy indukowanej lekami w chorobie Parkinsona czesc 4

W momencie przyjęcia do badania pacjenci otrzymywali 10-dniową dostawę przypisanego leku i zaczęli przyjmować jedną kapsułkę każdej nocy. W dniu 3 lub 4 koordynator badania lub badacz rozmawiał z opiekunami pacjentów, aby ustalić, na podstawie nieustrukturyzowanej rozmowy przeprowadzonej przez telefon, odpowiedź na leczenie. Dawkę można następnie zwiększyć lub zmniejszyć. Jeśli wystąpiły zdarzenia niepożądane przed planowanym połączeniem telefonicznym, opiekunowie zostali poproszeni o skontaktowanie się z koordynatorem badania lub badaczem. Pacjenci byli oceniani co tydzień w biurze, gdzie oceniano parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi i temperatura), wagę, zdarzenia niepożądane i zgodność (mierzone liczebnością pigułek). Telefony do opiekunów zostały wykonane w połowie tygodnia. Badacze oceniali poziom psychozy co tydzień. Możliwe dzienne dawki były następujące: 6,25, 12,5, 18,75, 25, 37,5 i 50 mg. Wszystkie dawki dobowe zaczynały się od 6,25 mg i można je było zwiększyć o jeden poziom w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta; jeśli dzienna dawka pacjenta została zwiększona z początkowego poziomu 6.25 mg, można ją również obniżyć o jeden poziom. Dawkę można było zmienić raz na tygodniowy pobyt w biurze lub podczas wizyty. Dawkę można zwiększyć, nawet jeśli pacjent nie był w stanie tolerować tej dawki przy poprzedniej okazji. Dawka osiągnięta na początku ostatniego tygodnia była maksymalną dawką; nie można go dalej zwiększyć, ale w razie potrzeby można go zmniejszyć ze względu na działania niepożądane. Tak więc w końcowej ocenie, gdy wszystkie pomiary linii podstawowej zostały powtórzone, pacjent otrzymywał stabilną lub malejącą dawkę leku przez co najmniej siedem dni.
W trakcie badania wszyscy pacjenci wykonywali pełną morfologię krwi co tydzień. Wyniki zostały zgłoszone do monitora, który nie był świadomy zadań leczenia pacjentów. Wytyczne dotyczące monitorowania były takie same jak w przypadku wszystkich pacjentów w systemie monitorowania pacjenta Clozaril. Ponieważ prośba o dodatkową całkowitą morfologię krwi, jeśli liczba białych krwinek zmniejszyła się, mogłaby ujawnić uczestnikom leczenie, dodatkowe badania krwi również zostały wykonane losowo. Tak więc niektórzy pacjenci mieli dodatkową pobraną krew, nawet jeśli standardowa cotygodniowa pełna morfologia krwi była normalna. Wyniki były dostępne tylko dla monitora, który pozostał nieświadomy wykonywania zabiegów. Uczestnikom badania nie powiedziano, czy dodatkowe badanie krwi zostało wywołane spadkiem liczby białych krwinek, czy też zostało wybrane losowo. Pod koniec czwartego tygodnia wszystkie testy linii bazowej zostały powtórzone.
Bezpieczeństwo
Komitet monitorujący bezpieczeństwo, złożony z dwóch lekarzy i statystyków, którzy nie uczestniczyli w badaniu, spotykał się co kwartał. Komitet ten dokonał przeglądu wszystkich danych laboratoryjnych i raportów o zdarzeniach niepożądanych; jego członkowie mieli pełny dostęp do zadań terapeutycznych.
Analiza statystyczna
Dane zostały przesłane do Centrum Koordynacji badań klinicznych (Rochester, NY). Formularze zostały sprawdzone pod kątem kompletności i dokładności przed wprowadzeniem danych do bazy danych. Protokół wymagał próbki 60 osobników w celu wykazania, że klozapina nie pogorszyła czynności motorycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona
[patrz też: anakinra, Choroba Perthesa, wdrożenia magento ]
[hasła pokrewne: napięciowe bóle głowy, napięciowy ból głowy, narośl na skórze ]